——访第十七届中国专利金奖项目获得者、深圳信立泰药业股份有限公司研发团队

　　“在医学实验和临床使用中，与原研药‘波立维’相比，‘泰嘉’在质量、临床疗效、安全性、用药顺应性等方面丝毫不落下风。就中国人体抗血小板药物应用而言，‘泰嘉’有足够的优越性：在价格上，‘泰嘉’具有明显的优势，患者服用‘泰嘉’，可大幅节省医药费用；在剂量规格上，‘泰嘉’首创了低剂量规格，给予医生更好的临床使用选择，保证安全有效。可以说，不管是对医生还是对患者，‘泰嘉’是真正具有高性价比的氯吡格雷。”谈到获得第十七届中国专利金奖的发明时，深圳信立泰药业股份有限公司（下称信立泰药业）的研发团队充满骄傲。

　　矢志创新避风险

　　硫酸氢氯吡格雷为新型的抗血小板聚集药物，可预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其他动脉的循环障碍疾病，在临床上对于治疗急性冠脉综合症、心肌梗塞、缺血性卒中、冠状动脉手术及与血小板高聚集状态引起的相关疾病有重要作用。

　　然而，早在1999年，赛诺菲公司就对氯吡格雷原料晶型提交了相关专利申请，并获得专利授权。相关专利形成的技术壁垒长久以来成为横亘在我国制药企业面前的技术门槛。

　　在起跑线上已差人一步，如何实现弯道超车？信立泰药业研发团队大胆地提出从制剂角度自主创新，不使用该晶型专利保护的原料药，只有如此，信立泰药业才能突破技术壁垒，在硫酸氢氯吡格雷的创新中抢占先机。

　　但是，在进行制剂研发中面临诸多困扰，在生产制剂时，除了需要考虑硫酸氢氯吡格雷原料在制剂中的稳定性外，还需要兼顾原料药在制剂中的流动性及溶解性等诸多因素。“这意味着需要更科学、难度更高的制剂处方及工艺。” 信立泰药业研发团队相关负责人表示。

　　取得技术创新谈何容易？要完成药品的研发，首先需要加倍努力。信立泰药业研发团队日夜兼程，在处方筛选、制药工艺等方面做了很多尝试，经过多年的努力，拥有硫酸氢氯吡格雷核心技术的“泰嘉”应运而生。

　　为了保证“泰嘉”的品质，公司经过多次处方筛选，采用特定处方和特定的制粒工艺，并在此基础上不断创新，突破原料和制剂等多项难关，实现了大规模生产质量稳定可控的制剂，以化合物专利原料制剂达到了使用该晶型专利原料进行制剂时的同等临床治疗效果。信立泰药业研发团队在大量研究噻吩并吡啶类化合物应用数据基础上结合临床试验，首创了25mg氯吡格雷制剂规格，优化了临床使用方案，降低了临床用药的出血风险，保证了安全有效性。

　　创新技术的使用保证了“泰嘉”的良好品质，也成就了其在临床使用上获得的诸多认可，给越来越多的临床患者带来福音，节约了治疗成本。此外，该药还成功在欧洲多个国家获得批准注册，并成功出口到欧洲，实现了国产氯吡格雷制剂产品出口到发达国家的重大突破。

　　知识产权谋发展

　　在信立泰药业知识产权部门有关负责人看来，公司在硫酸氢氯吡格雷上的成功与公司对知识产权的重视密不可分。早在公司成立之初，公司知识产权部门便制定了“围绕公司的发展战略目标，建立高素质知识产权管理队伍开展知识产权管理工作，使知识产权成为公司的核心竞争力之一”这一中长期战略规划。根据这一规划，公司制定了《深圳信立泰药业股份有限公司专利管理办法》《深圳信立泰药业股份有限公司商标管理办法》等知识产权管理及专利奖励制度，极大地鼓励和激发发明创新。

　　此外，公司知识产权部门每年还会对研发部门、销售部门及其他职能部门进行知识产权需求调查，依据各部门反馈的知识产权需求，提出下一年度的知识产权工作计划，对新药研发项目的知识产权保护等方面做出全面的布局和提前部署。

　　在此次产业化项目中，信立泰药业知识产权部门的工作人员从该产品的原料和制剂技术入手，在检索分析现有专利和文献后，寻求技术创新路径和突破口，提出专利布局建议，并与研发人员讨论确定专利布局计划。“这就避免在研发阶段重复投入或掉入竞争者设置的知识产权陷阱。”该负责人告诉记者，信立泰药业已在硫酸氢氯吡格雷原料的制备方法、制剂技术以及质量控制技术等创新技术方面提交了十多件专利申请，其中包括通过《专利合作条约》（PCT）途径提交的国际专利申请超过2件。“可以说该药取得的成功与公司对知识产权工作的重视密不可分。现在，信立泰药业已经构建了较为完整的自主知识产权保护体系，这对于增强公司的核心竞争力有很大的帮助。”（孙易恒）