“6•26”国际禁毒日已经过去，湖北两家药企围绕戒毒消瘾药“济泰片”的争夺却日渐升温。湖北际泰药业有限公司（下称际泰药业）原本委托湖北炎黄本草药业有限公司（下称炎黄本草药业）生产“济泰片”，但之后因炎黄本草药业未经其许可擅自生产并销售“济泰片”，双方在法院调解下解除了相关委托加工合同。

　　由于炎黄本草药业仍持有“济泰片”的新药证书副本及生产批文，2014年，际泰药业将炎黄本草药业告上法庭，请求法院确认其为“济泰片”的唯一研发人。“我们希望先通过法院判决确认这一事实，之后再通过行政渠道，申请收回炎黄本草药业持有的‘济泰片’的新药证书副本并吊销其相关生产批文。”际泰药业董事长朱华涛在接受中国知识产权报记者采访时吐露了提起诉讼的初衷。

　　日前，湖北省武汉市中级人民法院就该案作出一审判决，确认际泰药业为“济泰片”的唯一研发人。据悉，炎黄本草药业已向湖北省高级人民法院提起上诉。

　　畅销药品引发权属相争

　　据了解，际泰药业是一家主营戒毒类药品的医药企业。炎黄本草公司前身为武汉市鄂中制药厂（下称鄂中制药厂），是一家以制剂的生产销售为主的制药企业。

　　“我们与炎黄本草药业之间仅仅是委托加工关系。”朱华涛谈及与炎黄本草药业之间的纠纷显得有些激动。他向记者介绍，“济泰片”是际泰药业独立研发的戒毒药品，当时由于经费不足无力独自建厂，而根据相关规定必须寻找一家有药品生产资质的企业进行合作。际泰药业便与鄂中制药厂签订多份委托加工合同，将“济泰片”委托鄂中制药厂进行生产加工。

　　1998年，鄂中制药厂与际泰公司签订协议书，约定以双方名义共同申报领取“济泰片”药品生产批准文号。新药证书由际泰药业申报领取，费用由际泰药业承担，新药证书正本归际泰药业所有。双方负责药品生产批文申报和领取工作，药品生产批文及新药证书副本归鄂中制药厂使用。

　　1999年，原国家药品监督管理局下发“济泰片”的新药证书及生产批件，批件载明：“研究单位：湖北际泰药业有限公司；申请生产单位：武汉市鄂中制药厂。”2000年12月，际泰药业因“戒毒消瘾药‘济泰片’”项目获湖北省人民政府技术发明三等奖。

　　据朱华涛介绍，2002年，鄂中制药厂未经际泰药业许可，自行采购原料后生产了3批“济泰片”准字号新药，并对外销售。这引起了际泰药业的强烈不满。此后，际泰药业以鄂中制药厂违反双方签订的协议为由，将其诉至武汉中院，请求法院判令终止际泰公司与鄂中制药厂此前签订的3份合同，收回鄂中制药厂持有的“济泰片”新药证书副本。武汉中院一审驳回了际泰药业的全部诉讼请求。际泰公司不服，向湖北高院提起上诉。湖北高院在二审期间主持双方调解达成协议，双方解除了关于“济泰片”的委托加工合同。

　　委托加工还是合作开发

　　虽然解除了委托加工关系，但是双方围绕“济泰片”的纠纷却进一步升级。因为际泰药业随后发现，炎黄本草公司在双方达成调解协议后仍然在生产销售“济泰片”。

　　2014年，际泰药业一纸诉状将炎黄本草药业告上法庭，请求法院确认其为“济泰片”的唯一研发人。“炎黄本草药业未经允许擅自生产‘济泰片’的行为令我们损失惨重。我们希望先通过法院判决确认这一事实，之后再通过行政渠道，申请收回炎黄本草药业持有的‘济泰片’的新药证书副本。”朱华涛介绍说。

　　际泰公司认为，从“济泰片”的研发历史上看，际泰药业作为新药证书的正本持有者，是“济泰片”的唯一研发人。虽然在表面的申报程序中，将鄂中制药厂作为生产单位予以申报并由其获得新药证书副本以及生产批件和国药准字文号，但鄂中制药厂自始至终没有通过正常法律程序获得技术转让，也没有按照法律规定在药品临床试验、生产中进行任何实质性的科研工作，双方只是基于合同的委托加工关系。而且，鉴于双方已解除全部合同，炎黄本草药业不应实质享有任何济泰片的科技成果及相关权利。

　　炎黄本草公司则表示，际泰药业并非“济泰片”的唯一研发人，炎黄本草公司的前身鄂中制药厂为研发提供了生产线并曾出资资助。

　　法院一审认定药物归属

　　法院审理后认为，“济泰片”研发立项是在1996年，立项时的课题研发单位为际泰药业。对于药品的研发，应当以药品检验和临床研究为分水岭。“济泰片”送检时间为1997年8月，当时际泰药业与鄂中制药厂的合作尚未开始，不能认定鄂中制药厂参与了该药的前期试制和研发过程。而且，我国的药品管理体制决定了药品的研发过程为产生处方、试制、动物实验、临床试验、试生产、正式批准的过程，其中经过临床试验合格后，即可认定该药品正式研发成功。在申报新药证书时，由于研发单位往往没有生产能力，因而需要一家具备生产药品资质的单位参与，否则无法通过审批。而如果研发单位和生产单位在合同中没有对知识产权进行特别约定，就不能推断生产单位参与了药品研发。最终法院认定际泰药业为国药证字（1999）Z-38号项下“济泰片”的唯一研发人。

　　北京市盛峰律师事务所主任律师于国富接受记者采访时表示，像这类以确认某一事实为诉讼请求的案件并不多见，但提起该类诉讼应当是当事人的合法权利。就像此前的确认不侵权之诉，刚出现时也存在一定争议，但近年来也逐渐得到认可。

　　记者致电炎黄本草药业公司，但对方拒绝了记者的采访要求。

　　据悉，炎黄本草药业已向湖北高院提起上诉。本报将继续关注案件进展。(记者 赵世猛)